綜合信息
遠程視頻審查再增試點 注冊電子申報年內啟動

—— 器審改革朝實處發力向細處著手
   
 
    創新醫療器械遠程視頻審查試點將再增加一處。對境外企業提交的創新醫療器械特別審查申請,國家藥品監管局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)可通過搭建在中國歐盟商會(EUCCC)醫療器械工作組的視頻平臺,進行遠程審查。這是記者從5月17日在北京舉行的中國歐盟商會創新中心創新醫療器械審查對話暨eRPS培訓實施活動(以下簡稱“培訓實施活動”)上得到的消息。
    培訓實施活動上,面對來自羅氏、強生、GE醫療等企業的60余位中國歐盟商會代表,器審中心相關負責人介紹,國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統將在年內啟用,屆時醫療器械注冊申報和審評將實現“無紙化”,醫療器械審評審批有望再提速。
 
    216項創新產品“過審”
    EUCCC醫療器械工作組副主席姜潔介紹說,當前全球醫療器械市場活躍,2030年全球主要市場醫療器械消費總額預計約為8000億美元,而中國的市場規模約為2000億美元,中國將成為全球第二大醫療器械市場。
    快速增長的市場涌動著創新的潮流。為鼓勵創新產品研發和引進,2014年2月,原國家食品藥品監管總局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,針對具有中國發明專利,技術上具有國內首創、國際領先水平,且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。
    2018年11月,國家藥監局發布新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》,進一步明確創新醫療器械審查事項,完善審查程序。
    創新醫療器械特別審查程序的實施對醫療器械新技術的推廣應用起到推動作用。器審中心統計的數據顯示,2014~2018年,創新醫療器械特別審查的年申請量持續增長,2018年申請量316件,約為2014年的2.3倍。通過率方面,2017年最高,為26.4%。
    “自2014年創新醫療器械特別審查程序實施以來,截至2019年3月底,器審中心共收到創新產品特別審查申請1135項,審查通過216項。78項已進入審評程序,占通過項目的36%。”器審中心綜合業務部副部長賈健雄說。
    據了解,創新醫療器械特別審查采取專家審查制,企業需一次性提供完整而充分的申報資料。外企申報的產品資料中問題相對較少,通過率相對較高,但申請量偏低。據悉,截至4月22日,境外創新產品特別審查的申請有80項,其中26項已通過審查,通過率為32.5%。
 
    直接交流提高創新審查效率
    為增強境外醫療器械企業對我國創新醫療器械特別審查程序的了解,解答相關疑問,此次培訓實施活動,為境外醫療器械企業和器審中心提供了面對面溝通交流的機會。
    知識產權領域的專家介紹了境外企業在我國申請專利的條件和流程。是否要在中國完成專利備案后才能申請創新醫療器械?如何幫助擁有國外注冊專利的醫療器械企業更快完成在中國的申請?針對現場企業代表提出的諸多疑慮,在場專家給出詳細解答。
    遠程視頻審查能讓其他地區的申請人通過視頻對話方式,向北京的審查組專家解釋產品的創新思路、工作原理等,并實時接受專家詢問。這種做法便于雙方交流,可提高創新審查的準確性和工作效率。
    2018年以來,遠程視頻審查已在浙江、江蘇、上海、廣東等省市試點,并取得成功經驗。現在,進口產品創新申請可享受同等待遇。
 
    醫療器械注冊電子申報將啟動
    和創新醫療器械特別審查一樣,醫療器械注冊電子申報也是器審中心2019年的重點工作之一。4月30日發布的《國務院關于在線政務服務的若干規定》明確,電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力,電子印章與實物印章具有同等法律效力,這為醫療器械注冊電子申報的實施明確了有關法律依據。
    電子申報過程中,申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證(CA)證書登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。5月10日起,CA證書申領通道已經開放,醫療器械電子申報漸行漸近。
    培訓實施活動上,器審中心質量管理部部長李耀華為企業代表介紹了中國醫療器械注冊申請電子提交技術指南,并為企業現場答疑。
    “電子申報能方便注冊申請人提交注冊申報資料,具有注冊申報資料便于攜帶和保存、需上傳的資料清單及要素明晰、注冊受理效率高等優勢。”李耀華說,電子申報擺脫了紙質資料流轉的限制,規范了注冊流程,封閉系統全程留痕,還有利于節約審評審批時間,提高效率。
    電子申報同時為企業和器審中心開辟了新的交流渠道。eRPS系統可以提供短信、微信、郵件通知服務,企業也可通過關聯的微信公眾號獲知項目審評審批進度、向器審中心進行咨詢。
    對企業關注的電子申報進度安排,器審中心相關負責人做出回應稱,eRPS系統將于年內啟用,而且器審中心將為企業留出過渡期,過渡期內,電子申報和紙質申報將并軌運行。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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