專家論壇
簡化510(k)程序應用 證明實質等同性

——FDA《基于安全性和基本性能的途徑》指南解析

醫療器械技術審評中心審評五部 駱慶峰
 
 
    今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒國際先進經驗和工作方式,提高我國醫療器械的審評效率,縮短審評時間,從而更好地促進我國醫療器械行業發展。
 
    為了確定實質等同性,美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第513(i)(1)(A)節規定,判定新器械具有與同品種醫療器械相同的預期用途,應符合如下要求:與同品種器械的技術特征相同;具有不同技術特征,與同品種器械具有實質等同性的資料,包含適當證明文件、經過認定的臨床或科學數據,用于證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性;與同品種器械相比,不會產生不同的安全性和有效性問題。
 
    通過性能標準判定實質等同性
    《基于安全性和基本性能的途徑》指南(以下簡稱“指南文件”)的政策是擴展FDA長期以來通過簡化510(k)程序應用進行醫療器械審批的方法。指南文件重點關注實質等同性分析的決定點,要求510(k)提交者證明盡管存在技術差異,但新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。如果新器械滿足合法上市器械在安全性和有效性方面相同特征的性能水平,FDA可以認定新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性,同時支持基于表明新器械滿足相應同品種器械性能水平的數據來核實實質等同性結果,而不是評審兩種器械之間的直接測試數據對比。
    根據指南文件中的方法,510(k)提交者可以僅證明新器械的性能符合既定性能標準,而這些性能標準可能描述在FDA指南、FDA認可共識標準和/或特殊控制文件中。通過證明新器械符合既定性能標準,提交者可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。
    指南文件也提出,僅當FDA確定新器械符合以下情況時,方可使用既定性能標準:新器械適應證、技術特征不會產生與同品種器械不同的安全性和有效性問題;既定性能標準與新器械相同類型的合法上市器械的性能一致;新器械符合所有性能標準。如果新器械不能完全憑借FDA確定的既定性能標準來證明其提交材料的實質等同性,則不適合指南文件,但是,提交者仍可使用執行依據相應同品種器械進行直接性能比較的先前既定510(k)程序,包括傳統、特殊和簡化510(k)程序。
 
    針對指南文件運行的工作計劃
    為保證指南文件順利運行,FDA還將做以下準備:
    預期用途和技術特征
    FDA計劃在既定性能標準中提供有關性能標準適用器械類型的信息,包括相關產品型號、適當的預期用途和適當的適應證。FDA還打算在其網站上維護適用基于安全性和基本性能途徑的器械類型列表。如果對新器械是否符合FDA確定適用器械類型存有疑問,建議從相關辦公室或部門尋求有關使用性能標準的適用性反饋。
 
    確認性能標準
    FDA計劃在其網站為器械類型列表附上確認每種器械類型的性能標準的指南,以及指南文件中建議的測試方法(如可行)和其他相關信息。未在指南文件確定的性能標準,不得用于本程序。FDA依靠工作人員的經驗和專業知識、文獻資料以及對現有器械可用數據的分析,確定性能標準和相關測試方法,以支持實質等同性結果。
 
    FDA評審數據
    采用基于安全性、基本性能途徑確定實質等同性的方法概述見附表。為了通過本程序獲得實質等同性結果,通過提交符合FDA認可共識標準、測試方案、數據總結和/或基礎數據(視情況而定)的聲明,來證明新器械符合FDA認可的性能標準。必要時,FDA可以要求提交審評基礎數據,證明新器械符合其既定性能標準和測試方法。
    如果提供的數據不能證明新器械符合FDA確定的性能標準,將無法通過本程序確定實質等同性。提交者仍可以使用其他510(k)程序來證明實質等同性。
 
    修改列表
    FDA計劃在網站上修訂如前所述的器械類型列表,納入附加器械類型,并根據指導規程(21 CFR 10.115)修訂相應的性能標準和測試方法。FDA將定期評審適用標準和指南,修訂或刪除列表中的條目,特別是當性能標準不完全支持實質等同性決定時。從器械類型列表中刪除之前,已通過基于安全性和基本性能途徑獲得的器械許可,將不會受到列表更改的影響。
 
    (摘自中國醫藥報)
 
 
 
<關閉窗口>