綜合信息
歐盟發布兩份有關歐洲醫療器械數據庫的指南性文件
   
 
    歐盟于2017年5月5日發布的歐盟醫療器械法規(REGULATION(EU)2017/745,簡稱MDR)將取代Directive 93/42/EEC(醫療器械指令MDD)于2020年5月26日起施行。近日,歐盟醫療器械協調小組(MDCG)發布了兩份新文件,解釋了遺留器械(新法規MDR實施后依據MDD簽發的有效證書仍在市場銷售的醫療器械)在沒有醫療器械唯一標識(UDI)的情況下如何在歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)中進行登記。
    其中,關于數據元素登記的文件解釋了MDR的不同條款在醫療器械登記時間表的表述存在不一致的情況。MDCG表示,MDR附錄VI第A部分第2節和第B部分中所列的醫療器械數據元素在Eudamed中登記的義務,應自第123條第3款第(e)點所述的日期起施行。即自MDR施行之日后的18個月起施行,或者如果Eudamed的功能不能如期實現,則自第34條第3款所述的通知發布之日后的24個月起施行。這18個月的過渡期意味著數據元素必須在2021年11月之前完成登記,或者如果Eudamed的功能不能如期實現,則必須在2022年5月之前完成登記。
    另外一份關于遺留器械登記的文件則解釋了MDR第120條第3款沒有具體提及遺留器械UDI義務的情況。MDCG解釋,在沒有(基本)UDI-DI的情況下,調整Eudamed設計以允許在Eudamed中登記遺留器械是適當的。這是為了防止第120條第3款對遺留器械在Eudamed中登記的適用性的任何技術限制。
    文件附錄對技術問題進行了說明,包括與遺留器械未來在Eudamed中登記有關的基本考慮以及遺留器械在Eudamed中登記的技術實現方式。這些器械的登記截止日期也應是第123條第3款第(e)點所述的截止日期,即MDR施行之日后18個月(前提是Eudamed的功能能夠如期實現)。
    MDCG表示,如果遺留器械未能在18個月內在Eudamed中完成登記,而在此期間又需要報告嚴重事件或現場安全糾正措施,在這種情況下,企業必須在報告嚴重事件/現場安全糾正措施時進行登記。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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