綜合信息
平衡創新與規范 維持競爭與穩定

——美國UDI實施之路對我國的啟示
 
 
    美國是首個頒布醫療器械唯一標識(UDI)系統法規的國家,研究其法規要求以及實施方式,對我國實施UDI具有重要的借鑒意義。
    2013年9月24日,美國食品藥品管理局(FDA)頒布《醫療器械唯一性標識最終規章》(《Unique Device Identification System;Final Rule》,以下簡稱《UDI規章》),要求在美國境內流通的醫療器械須載有唯一標識。
 
    采取的具體措施
    一是允許企業自主選擇合適的UDI。FDA允許多家發碼機構發行UDI,使不同用戶的不同需要均能得到滿足。同時要求所有的發碼機構都基于相同的技術標準和認可要求。這項規定是FDA允許各種新技術和載體運用的最終結果,既保持了市場的活力,又分擔了監管部門的壓力,而且引入市場競爭也在一定程度上使企業獲利。FDA還對發碼機構采取有效監督,既保證器械標識的唯一性,又對發碼機構行為進行監督,保障其公平對待所有系統用戶。
    二是負擔最小化理念。FDA要求UDI系統具有廣泛的兼容性,且UDI碼具有唯一性,并能在國際貿易中被接受。此舉旨在盡可能減小UDI對行業造成的沖擊,避免行業由于編碼工作的增加而增加過多成本。FDA認可了三種現階段已廣泛使用的UDI標準,避免市場上醫療器械產品的重復編碼賦碼可能造成的混亂。當時美國醫療器械市場中,GS1和HIBCC兩家發碼機構的標準應用最為廣泛,這兩種編碼標準在UDI系統實行后仍繼續使用。
    為避免各系統發生監管沖突,盡量減少重復監管,FDA提出UDI系統的設計應與其他FDA的系統,如注冊和上市、上市后監管和不良事件報告系統進行整合,并對法規中的相關條款做了符合性修訂。
    三是對小型企業采取?;ご朧?。FDA通過兩個途徑達到?;ば⌒推笠檔哪康模浩湟皇竊市砥笠底災餮≡袷屎系腢DI,通過市場競爭的方式降低UDI發行費用,可以讓小型企業以較低的價格實現UDI的申請;其二是FDA在立法的過程中充分考慮了對小企業的影響,并發布了《UDI小企業依從性指南》,指導小企業合規。
    四是UDI實施允許豁免和例外的情況。FDA要求根據醫療器械風險等級實施UDI直至全覆蓋,然而在法規中對第一類醫療器械降低了UDI的實施要求,例如對于現行的使用UPC的第一類醫療器械,將默認符合UDI規定;另外,對于醫療器械的運輸包裝也不強制UDI要求。
    五是編碼載體選擇的靈活性。FDA提出UDI系統不限定于某一技術,系統允許使用任何類型的條形碼、RFID標簽等,這將允許并鼓勵技術的發展和進步。
    六是分階段實施醫療器械產品的UDI系統管理。FDA用7年時間分階段實施UDI,優先對高風險產品實施UDI。
    七是建立UDI數據庫并允許公眾訪問。FDA聯合國家醫學圖書館共同建立了全球醫療器械唯一性標識數據庫(GUDID)并向公眾公開,其目的在于更好地保障公共健康。FDA要求GUDID具備易鏈接的特性,方便醫院和其他醫療器械使用機構查詢和使用UDI。
    八是注重與企業之間的溝通。在《UDI規章》的制定過程中, FDA多次召開企業研討會,充分征求業界的意見。UDI系統實施后,FDA建立了UDI咨詢系統(UDI Helpdesk),積極解決企業在UDI實施中遇到的問題。
 
    分析與啟示
    美國FDA保持著一種創新和規范之間平衡的理念,在UDI系統實施中采取了具有現實意義的措施。
    一是企業主導型的運行模式。FDA通過認可部分UDI發碼機構的資質,使生產企業能通過付費的方式讓該類機構代理申請編碼,一方面引入了競爭機制,將申請編碼的費用有效進行控制,另一方面降低生產企業自身的成本投入。由生產企業選擇一種經主管部門認可的編碼標準,自行賦碼——這樣的運行模式是國際社會廣泛認可的一種模式,同時也得到國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的推薦。
    二是負擔最小化的理念。醫療器械實施UDI系統,必然會引入所需的設備和技術,增加行業的總體成本。FDA提出了負擔最小化的理念,現行普遍適用的編碼系統和設備仍然投入使用。這對行業來說無疑是利好的,既減輕了企業成本的壓力,更重要的是又避免了統一實施UDI系統初期引起的市場混亂。但從UDI系統的整合、管理到監控,仍可能在技術支持以及監管方面帶來一定的壓力?!禪DI規章》在編碼系統、技術手段和UDI發碼機構的規定上均采用了符合市場環境、鼓勵支持創新的做法,支持多種UDI共存,技術手段方面鼓勵創新以豁免或代替實行UDI。在涉及行業沖擊的幾個方面中,FDA均不采取過于嚴格的限定方式,而是更多地尋求在盡量少地改變現狀的前提下,將新事物引入市場,形成最小的市場沖擊以達到最快地將管理付諸市場的目的。
    三是?;ば⌒推笠?,維持行業穩定。FDA在法規制定中充分考慮了對小型企業的影響,并發布專門針對小型企業的指南文件。FDA認可了多家發碼機構,引入競爭的模式,使企業可以選擇適合的標準或直接使用當前UDI無須改動。而一旦發現發碼機構對大量小型企業造成實質性傷害時,FDA可自行作為發碼機構,從而進一步約束了發碼機構,確保行業穩定。
    綜上所述,美國的《UDI規章》突出了幾個明顯的理念和觀點,即“政府參與”“最小化負擔”“保持行業穩定”和“監管的最終目的是服務于市場”。這樣的理念在實施UDI系統時會得到行業的認可和支持,但服務的理念需要建立在一定的技術支持和監管壓力的基礎上。美國具體實施UDI的經驗,值得我國研究并借鑒。
 
(摘自醫械信息網)
 
 
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