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【GMP檢查大講堂】

無菌醫療器械生產環境應嚴格控制
 
 
    對無菌醫療器械生產的各個環節,特別是生產環境必須嚴格要求和控制,才能防止生產環境對無菌醫療器械的污染,保證產品質量和使用者的安全。所以,在無菌醫療器械的生產中,需要避免污染又難以進行最終清潔處理的生產過程,加工工序必須在潔凈室(區)內進行,并達到規定的潔凈度級別要求。
    在潔凈生產區的入口處應設置氣閘室或緩沖間,阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流,控制壓差。氣閘室或緩沖間的室內必須有一定的送風和回風,以發揮潔凈氣流的轉換作用,同時,要求有兩個或兩個以上出入門,并有防止同時被打開的措施。
 
    典型案例分析
    【案例】 檢查員在某無菌醫療器械企業的潔凈室進行現場檢查時,發現裝配操作人員的手普遍干燥和粗糙,甚至有的有細皮屑脫落。經詢問得知,操作人員進入潔凈區需用酒精對手進行消毒,每隔兩個小時,再用酒精擦手進行再消毒。
    分析:人工裝配操作人員的手直接接觸產品,手上皮屑脫落有的看得見,還有更多看不見的細微顆粒,這本身就會對產品造成污染。消毒效果不僅要考慮殺滅微生物,還應考慮對工作人員手的?;?,這樣才能根本保證產品質量。
 
    常見問題梳理
    1.廠區綠化的植物散發塵粒、纖維,如花粉、絮狀物等。
    2.與生產區相鄰的生活區有物品露天堆放或開放性生活垃圾等物。
    3.同一潔凈室(區)內不同的生產過程或生產不同的產品,存在交叉污染。
    4.同級別潔凈區內不同潔凈室,存在要求高的與要求低的或有可能產生污染的情況,其間的壓差梯度不合理。
    5.外購的初包裝材料,未能提供在相應潔凈環境下生產的證據。
    6.人流、物流存在交叉污染的情況。
    7.為了符合消防要求,潔凈區的門不是向潔凈度要求高的方向開啟。
    8.對潔凈室(區)工作人員的上限未進行驗證。
 
(摘自中國醫藥報)
 
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