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上市藥物洗脫支架技術類型大盤點
    
 
    心血管支架是心臟介入手術中常用的醫療器械,具有疏通動脈血管的作用,主要材料為不銹鋼、鎳鈦合金或鈷鉻合金。心血管支架最早出現在20世紀80年代,經歷了金屬支架、藥物涂層支架、生物可吸收支架的發展歷程。
    心血管支架主要用于經皮冠狀動脈介入治療(PCI)。據《中國心血管病報告2018》數據顯示, 2017年我國PCI例數為75.31萬例,平均每例患者植入支架1.47枚。預計2020年我國心血管支架的市場規??紗?97.27億元。
    目前,在心血管植入器械領域,代表性的跨國企業有美敦力、雅培、波士頓科學等,國內上市公司的代表者有微創醫療、樂普醫療、吉威醫療等。目前,國產血管支架的市場份額穩定在80%左右,主要生產廠商有微創醫療、樂普醫療、吉威醫療、垠藝生物、美中雙和等;外資企業中美敦力、波士頓科學和雅培3家占據約20%的市場份額。
    近年來,冠狀動脈疾病的介入治療已經由純粹機械產品的研究轉向測試和優化新的藥物洗脫支架(DES)。這是一種支架和藥物結合的技術,通過支架上噴涂的藥物緩慢洗脫,抑制動脈內增生組織的生長,同時防止炎癥反應出現,從而預防支架植入后的血管再狹窄。
    目前上市的藥物洗脫支架主要有以下幾種技術類型。
 
    聚合物載體支架
    美國波士頓科學公司以依維莫司作為藥物支架的藥物成分,先后上市多款不同聚合物載體和結構設計的藥物洗脫支架,如PROMUS Element依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統中,支架采用鉑鉻合金制成,安裝于Monorail遞送系統上,聚合物涂層由PVDF-HFP和PBMA組成。該產品以無菌狀態供應,一次性使用。而新一代鉑鉻合金可降解涂層SYNERGY依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統則不僅擁有超薄的支架梁,更是開創性地實現了藥物釋放和聚合物載體降解同步,在幫助冠狀動脈快速愈合的同時,實現極低的血栓發生率,有效減少并發癥。當其他永久聚合物涂層DES不能到達病變部位時,使用SYNERGY支架作為補救措施,可以成功到達其中近90%的病變部位。
    另外,波士頓科學的Taxus Liberté紫杉醇洗脫冠狀動脈支架系統,是一種預先安裝在球囊導管上的藥物釋放支架,包括帶有聚合物SIBS載體和Paclitaxel(紫杉醇)藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導管推送系統。該產品指定用于治療冠狀動脈疾病患者的早期和再狹窄病變或完全閉塞病變(包括心絞痛、無癥狀性心肌供血不足、急性心肌梗死),以擴大管腔直徑和降低自體冠狀動脈支架內和支架邊緣附近的再狹窄。該產品還適用于治療患有伴發糖尿病的患者和介入治療不成功的急性閉塞和瀕臨閉塞患者。
 
    單面刻槽技術
    上海微創醫療器械(集團)有限公司生產的藥物洗脫支架由主要以雷帕霉素作為藥物成分,其Firebird2冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統的金屬支架由L605鈷鉻合金制成,藥物涂層由儲藥層和控釋層組成,其中儲藥層由抗細胞增殖藥物——雷帕霉素和高分子生物相容性材料苯乙烯-異丁烯共聚物組成。而Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統,由球囊擴張型冠脈支架、凹槽攜載式單面藥物涂層和輸送系統組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺,經激光切割而成,外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素和可降解的消旋聚乳酸組成,儲存在凹槽內。Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(TES)是微創醫療全新一代用于冠狀動脈狹窄或阻塞等病變治療的產品。支架植入人體,藥物緩慢釋放,同時涂層完全分解為CO和HO,沒有殘留,并可預防支架內晚期血栓發生。其首創的單面刻槽技術,僅在支架的血管壁一側有涂層,使藥物釋放直接進入血管壁,提高了藥物利用率,降低再狹窄、預防支架血栓,可以幫助患者免除長期服用抗血小板聚集藥物所帶來的出血風險。
 
    全降解支架
    在全降解藥物洗脫支架方面,雅培公司的Absorb GT1 BVS全吸收式生物血管支架是全球首先正式上市的完全可降解支架,支架主體材料是一種可生物降解聚乳酸。2017年9月,雅培公司宣布全球停止銷售第一代Absorb GT1 BVS。
    樂普(北京)醫療器械股份有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統是國內首個獲批上市用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架。該產品由支架和輸送系統組成,其中支架的基體及藥物載體涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基體和涂層可在人體內逐步生物降解和吸收,無永久性支架留存患者體內。
 
    無聚合物載體
    在無聚合物載體已上市藥物洗脫支架產品方面,樂普(北京)醫療器械股份有限公司的Nano plus血管內無載體含藥(雷帕霉素)洗脫支架系統通過納米微孔和特殊后處理工藝,實現高效載藥和有效控釋。無載體技術,可降低炎性反應,利于內皮修復,提高遠期安全性。經臨床驗證,這種支架可縮短服用雙聯抗血小板藥物時間,減少治療風險。
    遼寧垠藝生物科技股份有限公司的無聚合物微盲孔載藥(紫杉醇)冠脈支架系統是國內首個無聚合物冠脈藥物支架。該產品主要由輸送球囊導管、微盲孔載藥支架及紫杉醇藥物涂層組成。由于該產品使用了最新的無聚合物微盲孔載藥技術,其具有藥物釋放穩定、藥效時間長、對人體刺激弱、避免患者長期服藥等特性。微盲孔紫杉醇給藥,藥物釋放時間短,內皮化快,可有效降低支架植入后血栓風險。
    另外,目前市場還有一些非主流藥物支架產品,如美中雙和上市的三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統,于2015年推出,其藥物主要為三氧化二砷。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
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