監管動態
貫徹新發展理念推動寧夏醫療器械產業轉型升級
 
 
    黨的十九大報告在“十四個堅持”基本方略中提出“堅持新發展理念”,指出發展是解決我國一切問題的基礎和關鍵。國家藥監部門也提出,要牢牢守住藥品安全底線,追求藥品高質量發展高線。寧夏回族自治區藥品監管部門在貫徹落實新發展理念上發力,實施產業轉型等工程。筆者結合醫療器械監管實踐,從三方面探討貫徹新發展理念的具體措施。
 
    以嚴格監管促發展
    寧夏醫療器械產業整體發展層次不高,生產企業數量少、規模小,產品結構單一,品類不多,是典型的醫療器械輸入型市場,監管重心應在流通市場這個“牛鼻子”上。近年來,寧夏回族自治區藥品監管部門針對無菌植入醫療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、注射用透明質酸鈉等重點產品,以及網絡銷售重點環節,深入組織開展市場專項整治,加大對高風險產品抽檢力度,實施不良事件監測和監督檢查、抽檢三級聯動機制等進行嚴格監管。寧夏回族自治區藥品監管部門將日常監管、專項檢查、飛行檢查有機結合,組織全區各級藥品監管部門深入排查問題和風險隱患,加大對違法違規行為的查處力度,集中曝光典型違法案例,保持打假治劣的高壓態勢。2018 年,全區各級藥品監管部門共檢查醫療器械生產、經營和使用單位以及各類商鋪4174家,責令限期改正787 家,公示了2 期共2563 家醫療器械生產、經營、使用單位的日常監督檢查情況,注銷《醫療器械經營許可證》6 家,立案34起,有效凈化了市場秩序。
 
    以管理規范促發展
    寧夏回族自治區藥品監管部門堅持整治與規范并重,促進企業質量管理體系軟硬件改造升級。在生產環節,連續多年組織開展全區醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》達標檢查,重點檢查原料采購和生產過程質量控制點、風險薄弱點,督促企業優化改進生產工藝,完善質量標準,促進醫療器械生產企業標準升級,同時對《醫療器械生產質量管理規范》的實施進行動態管理,對通過檢查后質量管理滑坡的企業,責令其嚴格整改,情節嚴重的堅決停產整頓。截至2018年底,全區25家醫療器械生產企業中,因達不到規范要求被注銷的企業有2家,整改企業復查后全部達標。
    寧夏回族自治區藥品監管部門創新監管措施,對生產企業實施科學的量化分級管理,代替以往的信用等級評定機制,有效督促企業落實主體責任。將25家生產企業量化等級評定結果網上公示,充分發揮A 級企業的示范引導作用,帶動提高寧夏醫療器械生產企業整體水平,重點加強D 級企業監管,督促企業誠信規范生產。在經營環節,加快“放管服”改革,修訂印發《寧夏醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》,取消經營面積和庫房面積的限制條款,為企業營造更加公平的競爭環境;全面部署開展全區醫療器械經營質量管理規范化建設工作,加大對經營企業采購驗收、倉儲、銷售、售后服務等關鍵環節的監督檢查力度,實現了2018 年全區450家(80%)第三類醫療器械經營企業達標。同時,出臺寧夏回族自治區醫療器械經營企業開展第三方物流指導意見,鼓勵支持具備物流條件的醫療器械批發企業,特別是經營冷鏈產品的企業通過兼并、重組、聯合等方式,建立醫療器械儲存、配送服務的現代物流企業,促進企業規?;?、集約化、規范化和信息化發展。
 
    以服務指導促發展
    寧夏回族自治區優化醫療器械產業發展環境,實現醫療器械產業發展與保障安全的雙贏。
    出臺寧夏深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見,加快醫療器械臨床試驗機構建設,鼓勵支持具備條件的二級甲等以上醫療機構和有關單位開展醫療器械臨床試驗機構備案工作,2018 年已完成寧夏醫科大學總醫院、銀川市第一人民醫院等4 家單位備案工作。加強審評審批隊伍建設,完善醫療器械審評專家庫,著力提升自治區醫療器械審評審批能力,審評審批質量大幅提高。
    推動自治區醫療器械產業發展質量的提高和競爭力的增強,提升自治區醫療器械產業總體水平?;齔窒鐘杏攀破笠?,指導企業加大高端醫療器械的研發投入,引導企業積極與發達地區大企業合資合作,為優勢企業的發展提供良好的市場環境,淘汰低水平落后企業。同時,打造資金洼地和政策高地,充分利用寧夏注冊收費減半和企業少、審批快的優勢,在項目引進上注重引進醫用軟件、透明質酸鈉醫用敷膜、干細胞分離試劑盒、可穿戴心電監護設備等高附加值、高科技產業項目,加快推進石嘴山健康產業園、銀川濱河開發區、金鳳區工業園區等醫療器械高新項目的落實,不斷提高寧夏醫療器械企業的創新能力和發展水平, 助推寧夏醫療器械產業健康快速高質量發展。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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