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FDA批準首款兒童多動癥治療設備
  
 
    4月19日,FDA批準了首個用于治療注意力缺陷多動癥的醫療設備——生物科技公司NeuroSigma開發的Monarch體外三叉神經刺激(eTNS)系統。這是一種專為7~12歲兒童設計的家庭神經刺激系統。
    兒童多動癥,又稱注意力缺陷多動障礙(ADHD),是一種常見的兒童行為異常問題。這類患兒的智力正?;蚪詠?,但學習、行為及情緒方面有缺陷,主要表現為與年齡和發育水平不相稱的注意力不易集中、注意廣度縮小、注意時間短暫、不分場合的活動過多、情緒易沖動等,并常伴有認知障礙和學習困難。
    ADHD的傳統治療方法包括藥物和行為治療。藥物治療包括刺激中樞神經藥物和非刺激中樞神經藥物;行為治療又稱為行為矯正或心理社會治療,主要是通過獎賞增加良好行為的出現次數,治療可分為孩子訓練、家長訓練及教師培訓三方面。
    藥物治療副作用大,行為治療起效慢,有沒有既快速有效又能盡量避免副作用的方法來治療多動癥呢? NeuroSigma公司的Monarch體外三叉神經刺激系統正是符合這種需求的治療ADHD的新型醫療器械。該裝置專為尚未服用任何藥物的兒童設計,僅用于處方治療。整個設備與手機大小相當,使用時需要將一個小的貼片放置在患兒眉毛上方的前額處,貼片通過電線與設備主體連接,后者釋放低強度的電流,可以在睡覺時為患者額頭上的有線貼片提供溫和的電脈沖,作用于與ADHD相關的神經及腦區,進而產生治療效應,治療過程中可能產生針刺感。
    三叉神經刺激(TNS)是對三叉神經分支的溫和電刺激,包括位于前額表面附近的三叉神經分支。三叉神經是最大的顱神經,為信號進入大腦提供高帶寬通路。三叉神經直接或間接地連接到大腦的特定區域,例如藍斑、孤束核、丘腦和大腦皮層。通過刺激三叉神經顱神經的分支,能夠向涉及ADHD的大腦部分發送治療信號。FDA表示,神經影像學研究已經表明eTNS可以增加與注意、情緒和行為相關的腦區的活動。
    一項納入了62名重度ADHD患兒的臨床試驗表明,與安慰劑組相比,使用eTNS設備的受試者的ADHD癥狀出現顯著改善。使用該設備未出現嚴重的不良反應,最常見的副作用是嗜睡、食欲增加、睡眠困難、頭痛和疲勞等。
    需要注意的是,該裝置不可用于已植入起搏器或神經刺激器的患者,也不可用于使用可穿戴式胰島素泵的患者。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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