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    4月15日,以色列特拉維夫大學的研究人員宣布,用3D打印技術制作出全球首例以人體細胞和患者特有(特異性)生物材料為原材料的“完整”心臟,包含有細胞、血管、心室和心房。這顆心臟的細胞有收縮功能,但還不具備泵血能力。研究人員下一步打算先進行動物心臟移植實驗,最終完成人體心臟移植的夢想。
    事實上,改變或移植器官是目前治療部分器官衰竭患者的重要手段,僅在我國,需要器官移植的患者每年就有150萬人以上。據《2018年中國肝臟移植醫療質量報告》顯示,2018年我國肝臟移植手術量達6276例,是2015年的3倍。從我國器官移植供需的數據中可以看出,每年等待器官移植的患者數量遠遠大于器官捐贈的數量,所以必然有一部分患者因無法及時接受器官移植而導致病情惡化甚至死亡。利用3D打印技術與再生醫學技術“制造”器官成為解決這種供需矛盾的重要選擇。
    自從3D打印技術誕生以來,人們就開始不斷探索其在生物醫學領域應用的可能性,對生物3D打印器官的研究不斷有新的進展。
    2012年,美國密歇根大學醫藥與衛生中心在一名男孩氣管的缺失部位植入了一段3D打印人工氣管,以幫助其正常呼吸。這是國際醫學史上首個3D打印人造器官并成功移植的案例。
    2014年,美國哈佛大學材料學家珍妮弗·路易斯(Jennifer Lewis)帶領團隊制造出一塊人體組織,其中包含皮膚細胞、生物性材料,里面還有一些與血管類似的結構。這是人們第一次用3D打印技術獲得嵌在復合的、排列好的細胞結構中的功能性“血管”。
    同在2014年,美國路易斯維爾大學的生物學家斯圖爾特·威廉斯稱,其所在的研究團隊打印出人類心臟瓣膜及小血管。實驗證明,這些小血管在老鼠等小動物身上可以正常運作。
    2017年,瑞士蘇黎世聯邦理工學院功能材料實驗室的研究人員打印出一顆幾乎像真實心臟一樣跳動的硅膠心臟。這顆人造心臟持續搏動約3000次,大概30~45分鐘。
    2017年5月,美國西北大學研究人員在《Nature Communications》期刊發文介紹了一種3D打印的卵巢,成功讓被摘除卵巢組織的小鼠重獲正常排卵、受孕及分娩的機會。
    2018年8月,美國布列根和婦女醫院醫學系的Yu Shrike Zhang教授團隊開發出一種3D生物打印管狀結構的方法,可以更好地模擬人體內的血管及其他管狀組織。
    我國在3D打印器官研究方面也在積極探索,并取得了突破性進展。2013年上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院戴尅戎院士團隊通過生物3D打印骨軟骨雙相支架構建人工股骨頭,并對山羊體內關節置換成功;西安交通大學盧秉恒院士團隊利用3D打印技術在癌細胞篩選、肝臟打印及血管打印等方面都有深入研究。
    盡管隨著相關研究的不斷突破,人們離實現器官再造與替換的夢想越來越近,但是3D打印器官不僅涉及材料學、醫學等多學科,還必須經過嚴格注冊審批和上市后監管。按照醫療器械相關法規要求,醫療器械生產應使用相同的設計方案和統一標準,目的是確保醫療器械安全有效。然而,個性化生物3D打印器官或組織與批量生產的醫療器械不同,每個人造器官都是為患者量身定制的,因此,3D打印過程中的質量控制以及驗證至關重要,這也是監管該類產品的難點之一。
    雖然針對生物3D打印器官產品進行科學監管仍具有挑戰性,但是這也并非無法解決,美國FDA批準的自體T細胞療法等先例,也許可以為我國醫療器械監管機構制定3D生物打印器官的監管法規提供可借鑒的思路。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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