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“嚴”字當頭 進口醫械代理人重任在肩

上海健康醫學院醫療產品管理專業主任 蔣海洪
 
 
    獲得備案或注冊是進口醫療器械在境內銷售使用的前提。由于進口醫療器械在境外生產,卻在境內注冊、流通和使用,因此需要有一個能夠連通境內外的主體作為溝通的橋梁。因此進口醫療器械代理人應運而生。美國的U.S.Agent、歐盟的Authorised Representative同我國要求的進口醫療器械代理人是同一個角色,但在管理要求上存在較大區別。
 
    歷史變遷 從萌芽到確立,歷經十余年
    我國2000年開始實施的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)是首部用于醫療器械管理的行政法規,其中并無醫療器械代理人的相關內容。
    2000年4月5日起實施的《醫療器械注冊管理辦法》,在第三章第十一條第九項中,對境外企業生產的醫療器械注冊,要求提交“在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照”。該條提及的“指定售后服務機構”已經有點代理人管理思維的萌芽,但尚不能完全視之為代理人。
    2004年8月9日,修訂后實施的《醫療器械注冊管理辦法》第六條第三款規定,“申請境外醫療器械注冊的,境外生產企業應當在中國境內指定機構作為其代理人,代理人應當承擔相應的法律責任;并且,境外生產企業應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務”。這是我國首次明確提出進口醫療器械代理人的概念,并把它與“售后服務機構”區別開來。該款規定盡管明確了代理人的主體范疇,但并沒有完全明確代理人應該履行的職責。
    2014年《條例》首次修訂后,在第十條、第十一條分別規定了進口第一類醫療器械在境內備案、第二類和第三類醫療器械在境內注冊時,境外生產企業應“由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案(注冊申請資料)以及備案(注冊)人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件”。從這兩條的描述可以看出,可以行使代理人職能的主體包括境外生產企業在我國境內設立的代表機構和我國境內的企業法人。
    2014年10月1日起施行的《醫療器械注冊管理辦法》第十四條詳細規定了醫療器械代理人應該履行的義務,除協助境外生產企業在境內取得備案憑證和注冊證外,還要收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋給境外注冊人或者備案人,協調醫療器械上市后的產品召回工作,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告。至此,進口醫療器械代理人的法律定位及職能義務首次得到明確規定。
 
    法律定位 明確代理人與代理商的區別
    《條例》寫入了進口醫療器械代理人的規定,意味著對代理人法律地位的承認。境外生產企業和境內代理人關于代理事項的約定,本質上屬于民事委托代理的范疇。代理人與被代理人在民法上構成了委托代理關系。兩者之間的法律責任仍然適用相關法律的規定。
    2017年10月1日起施行的《民法總則》第七章第二節中規定了委托代理的內容,委托代理人應該按照被代理人的委托行使代理權。在醫療器械領域,比較特殊的地方在于政府監管部門對代理人有許多硬性規定,一定程度上體現了行政公權力對私權利的制約和影響。對于進口醫療器械代理人,歐盟和中國都傾向于嚴格管理,都要求代理人和被代理人承擔違法行為的連帶責任。但是,在行政法中直接規定兩個民事主體的連帶責任較為少見。在我國,《民法通則》也規定,“代理人知道或者應當知道代理事項違法仍然實施代理行為,或者被代理人知道或者應當知道代理人的代理行為違法未作反對表示的,被代理人和代理人應當承擔連帶責任”。此處的連帶責任是關于代理人行為對第三人造成損失時,代理人和被代理人對第三人承擔的責任。
    在理論上,進口醫療器械的代理人和代理商是需要區別的兩個概念,兩者的法律地位并不等同:
    1.代理人是接受境外醫療器械生產企業委托,在境內配合監管部門從事相關醫療器械質量管理(協助注冊、傳遞信息、不良事件監測再評價、召回等)工作的機構或企業。代理商是在其行業管理范圍內接受他人委托,為他人促成或締結交易的一般代理人,可以有總代理、獨家代理、區域代理等多個分類,體現的是一種市場流通渠道。
    2.從法律的視角看,進口醫療器械代理人是行政法下的產物,而代理商是商法下的產物。
    3.在實踐中,境外醫療器械生產企業一般只能有一家代理人,但可能有多個代理商。尤其是大型醫療器械境外生產企業,可能按照多個產品線在境內選擇不同的代理商。
    4.代理人和代理商也可能集于一體。代理人附帶從事商業代理活動的,需要具備經營資質。但是,不管是代理人還是代理商,他們都來源于境外醫療器械生產企業與國內機構或企業的約定,只不過約定的具體內容不同而已。
 
    立法進展 嚴格監管,規范管理
    中國醫療器械市場前景廣闊,境外醫療器械生產企業不斷加大在中國拓展市場的力度。在此背景下,代理人的作用顯得愈發重要。怎樣發揮代理人的作用并促進其規范發展是政府監管部門一直以來都在思考的課題。
    2017年1月1日起實施的《北京市進口醫療器械代理人管理規定(試行)》首開地方立法先河,對代理人的職責作出了許多具體規定。它將代理人定位于“醫療器械產品注冊或者備案的代理人”,要求其承擔注冊檢驗、臨床試驗、產品注冊申報、不良事件監測、產品質量和售后服務、召回等環節的義務。江蘇省也采取了包括專項檢查、現場檢查、定期報告等多項措施,不斷強化進口注冊/備案代理人的監管。
    2018年8月,國家藥品監督管理局對外發布的《進口醫療器械代理人監督管理辦法》征求意見稿,對代理人的條件和義務、監管措施、法律責任做出了詳細規定。這或許是世界上對進口代理人管理立法最為詳盡的規定。其條件之嚴格、措施之嚴厲、責任之嚴苛是少有的。該《辦法》除了理順代理人和代理商的關系之外,其他規定也引人關注,如代理人與境外上市許可持有人承擔連帶責任、代理進口醫療器械違規違法行為處罰到人、對代理人企業負責人和法定代表人約談、公布代理人失信企業和失信人員名單等內容。
    除此之外,2018年6月司法部發布的《條例(草案送審稿)》第八十條也規定了境外醫療器械上市許可持有人的代理人未依照《條例》規定履行相關義務的法律責任,包括大額???、暫停醫療器械進口以及5年內代理人機構和相關責任人禁止從事醫療器械生產經營活動等內容。
    這些規定沿襲了此前嚴格監管的立法思路,大幅加強了對進口醫療器械代理人的規范管理,應引起重視。
 
    趨勢與應對 全權代表,能力水平提升很關鍵
    監管部門加強管理的初衷通過單純的立法難以實現,立法后的實施才是關鍵。
    首先,代理人不等同于總代理商,代理人只有一家,代理商可有多家。在總代理商又是代理人的情形下,用總代的銷售思維指導代理人的管理工作貽害無窮。在監管趨嚴的背景下,把總代理商和代理人一肩挑的企業必須十分謹慎和勤勉。
    其次,對境外生產企業而言,必須謹慎挑選合適的代理人。尤其是要謹慎簽訂與代理人的委托合同,在權利義務和法律責任方面做好約定。
    再次,代理人要完成相關義務,必須加強與境外生產企業、國內各銷售代理商之間的互動溝通,否則無法完成不良事件數據收集和召回等工作。在與境外企業簽訂代理人合同時,必須爭取到一定的主動權,否則就會在代理過程中出現權利與義務不匹配等現象。
    最后,監管部門可要求境外生產企業和代理人簽訂代理合同,并利用代理人的年報信息對進口醫療器械的延續注冊做出決定。監管部門除了做好信息公開制度外,還要構建扶持代理人規范發展的匹配制度。
    總之,進口醫療器械代理人的管理立法,有把代理人視為境外生產企業全權代表的意味。在這樣的發展趨勢下,代理人自身能力建設與管理水平必須經受考驗。
 
(摘自醫藥經濟報)
 
 
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