專家論壇
【GMP檢查大講堂】實現可追溯的關鍵一環

重視醫療器械的銷售和售后
 
 
    產品銷售是從企業到用戶的最后環節,更是產品追溯的重要環節。產品追溯的范圍和程度主要取決于產品的使用風險。
    為了實現產品的追溯,企業在相關程序文件中應明確產品追溯的范圍、程度和方法。對于追溯的范圍和程度,目前除了植入類醫療器械產品,其他尚未有明確的要求,企業應結合產品使用風險、追溯管理及產品出現問題召回時的成本,制定本企業的追溯要求。通過產品批號、序列號、電子標識等可以實現兩個方向追溯:向前可追溯到產品使用者(如患者或醫院,也稱作“器械追蹤”);向后追溯到制造過程中使用的原材料、組件和過程,能夠進行質量問題的調查和反饋。
    《醫療器械生產質量管理規范》第十章“銷售和售后服務”設立了6個條款,從銷售活動、安裝、售后服務、顧客反饋等方面提出了具體要求。第六十二條提出了銷售記錄和產品追溯的要求;第六十三條提出了合法銷售的要求;第六十四條提出了售后服務的要求;第六十五條提出了安裝和驗收的要求;第六十六條提出了顧客信息反饋的要求。
    銷售、服務、安裝和顧客反饋都屬于生產質量管理體系的重要環節。服務和安裝切實關系到用戶使用,保障產品在臨床使用的安全性和有效性;用戶反饋是產品及質量管理體系改進的重要信息來源,良好的用戶反饋信息收集有助于產品質量的提高。
 
    典型案例分析
    【案例一】某企業內部的《產品的標識和可追溯性控制程序》中要求產品的銷售環節應能追溯到最終用戶,追溯的方法為通過產品編號追查銷售臺賬和銷售合同。檢查員在該企業隨機抽取一個批次產品,要求企業提供相關記錄說明該批次產品的銷售追溯性。企業銷售部員工提供了銷售臺賬和出庫記錄。從銷售臺賬可見該批次的10臺產品,有5臺銷售給了醫院,有5臺銷售給了分銷商。在該企業的產品發貨記錄中,5臺銷售給醫院的產品都有詳細的購貨單位、收貨地址等信息,但分銷商卻不能提供另外5臺產品的銷售記錄。檢查員檢查發現,該企業與分銷商的協議中未能體現保存產品銷售記錄、實現可追溯性的要求。
    分析:該案例反映出企業的銷售環節主要存在兩個問題:一是員工對程序文件要求不了解,實際的追溯方法和途徑與程序文件要求不一致。員工提供了銷售臺賬和出庫記錄,程序文件要求的是通過銷售臺賬和銷售合同進行追溯。實現產品追溯的方法和途徑可以有多種,企業應選擇最優的方法和途徑,寫入程序文件,并根據追溯的要求保存相關記錄。同時,企業還應對相關部門及人員進行宣貫培訓。二是企業對分銷商未進行有效的控制和培訓,致使由分銷商銷售的產品無法實現產品追溯。企業應在與分銷商簽訂合同時,明確雙方在產品追溯方面的責任和義務,并要求分銷商保存相關記錄。
 
    【案例二】某企業在現場檢查時提供了《顧客反饋控制程序》,但是沒有提供相關記錄。企業聲稱產品質量一直很好,沒有收到任何顧客投訴,也就沒有填寫顧客反饋記錄。
    分析:企業的回答反映出其對顧客反饋概念認識不清。企業應利用多種渠道收集顧客反饋信息,了解顧客的需求。收集顧客投訴信息僅僅是收集顧客反饋信息的一種途徑,企業還可以通過定期開展顧客滿意度調查、主動對售出產品開展顧客回訪等多種途徑收集顧客反饋信息。
 
    常見問題梳理
    1.銷售記錄中的項目記錄不全,如缺失地址。
    2.銷售記錄不能滿足可追溯性要求。
    3.分銷商《醫療器械經營許可證》的經營范圍未覆蓋銷售的產品類別。
    4.未保存服務記錄,或服務記錄不能滿足可追溯性要求。
    5.服務委托給分銷商或第三方公司,未簽署相關協議。
    6.未制定產品安裝、驗收的作業指導書。
    7.未保存產品安裝記錄和驗收記錄。
    8.安裝委托給分銷商或第三方公司,未簽署相關協議。
    9.未按照程序的要求對顧客反饋進行處理。
    10.未定期對顧客反饋的意見進行分析匯總。
    (選編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊)
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
<關閉窗口>