專家論壇
【GMP檢查大講堂】

質量控制貴在細節
 
 
    醫療器械是特殊的商品,比普通的工業產品更為直接、明顯地影響人民群眾生命安全及身體健康。因此,對醫療器械進行嚴格的質量管理十分必要。作為質量管理的重要組成部分,質量控制和質量檢驗是醫療器械生產企業必須關注的環節。
    質量檢驗就是按照一定的方法和手段對原輔材料、零部件或組件、半成品及成品的質量特性進行檢測,并將檢測得到的結果與質量規范或標準規定的性能指標進行比較,從而對該批或該臺產品作出合格與不合格判定的過程。質量檢驗是醫療器械企業生產活動中必不可少的環節,是質量控制的重要組成部分,也是保證醫療器械質量的主要方法。質量檢驗在生產過程中發揮著把關、預防、改進及實現可追溯性等作用。
    《醫療器械生產質量管理規范》第九章“質量控制”的主要內容是要求醫療器械生產企業建立和實施質量控制程序,設置獨立的質量檢驗機構,配備相應的檢驗人員,確保檢驗儀器和設備的使用及檢驗活動處于受控狀態,通過對進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗及產品放行的控制,為所生產的醫療器械提供符合強制性國家標準和行業標準及經注冊或備案的《產品技術要求》的證據,并按規定程序將醫療器械交付使用。
 
    典型案例分析
    【案例一】檢查員在某企業的檢驗實驗室檢查時,看到一臺萬分之一天平前面放置著“停用”的標識。檢驗人員說在使用天平時發現顯示異常,就放上“停用”的標識,準備維修。
    分析:《醫療器械生產質量管理規范》第九章第五十七條第三款明確規定:發現檢驗儀器和設備不符合要求時,應當對以往檢驗結果進行評價,并保存驗證記錄。企業在發現檢驗儀器和設備有故障或出現異常不符合要求時,應當考慮該檢驗儀器或設備到底是什么時間發生故障或出現異常的,是不是以前就出現了問題而沒有注意到,所以正確的做法應是:除立即停止使用并進行標識、隔離以防止繼續使用外,還應當對發現儀器損壞或異常這個時間點以前所進行的檢驗結果進行追溯并分析評價,直至有證據證明或通過驗證說明某一個時間點以前所進行的檢測結果是正確的為止,并保存相關評價和驗證記錄。
 
    【案例二】檢查員在檢查某一次性使用無菌注射器(帶針)的生產企業時,在實驗室發現一臺正在使用的做針尖鋒利度檢測的儀器,貼有校準合格標簽。但在查閱檢驗設備檔案時,檢查員卻沒有看到計量部門的校準證書。檢驗設備管理人員表示,這是新購進的一臺進口檢驗設備,由廠家的技術人員安裝、調試并驗收合格,以設備出廠時所附的校準報告作為校準依據。
    分析:新購進的檢驗儀器和設備雖經安裝、調試、驗收合格,仍應在投入使用前進行校準。檢驗設備出廠時所附帶的校準證書,只能說明該設備出廠時的狀況是符合要求的,但經過長途運輸、裝卸、安裝和調試,可能已經破壞了出廠時的校準狀態,即使出廠校準的時間仍然在校準周期所規定的時間內,也必須重新校準。
 
    常見問題梳理
    1.檢驗部門和人員
    (1)質量檢驗部門不是獨立設置,或雖是獨立設置,但與生產管理部門由同一領導分管;(2)檢驗人員的資質、經歷或培訓不滿足檢驗崗位的要求,配置的檢驗人員數量與檢驗工作量不匹配。
    2.檢驗儀器和設備
    (1)檢驗儀器和設備經過安裝、調試、驗收后,在投入使用前未經過校準/檢定,直接使用出廠時的校準或測試證書;(2)檢驗儀器和設備出現異?;蠆環弦笫?,未對以往的檢驗結果進行追溯評價;(3)用于檢驗的計算機軟件初次使用時未進行確認。
    3.檢驗記錄和報告
    (1)檢驗記錄和報告的信息不充分,不能滿足可追溯性的要求;(2)檢驗記錄的更改不符合規定的要求。
    4.產品放行
    (1)產品放行批準人不是企業負責人,也沒有經過企業負責人的授權;(2)質量體系的相關文件中未對產品放行批準人職責進行規定。
    5.產品留樣
    (1)產品留樣數量滿足不了檢驗數量或檢驗方法的要求;(2)對產品留樣的環境條件有要求,但沒有環境監控設施。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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