醫療器械ABC
醫療器械說明書標簽主要內容
 
 
    醫療器械說明書應當標明以下內容:1.產品名稱、型號、規格;2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;3.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;4.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;5.產品技術要求的編號;6.產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;7.禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容;8.安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;9.產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;10.生產日期,使用期限或者失效日期;11.配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;12.醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;13.說明書的編制或者修訂日期;14.其他應當標注的內容。
    醫療器械標簽一般應當包括11項內容:1.產品名稱、型號、規格;2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;3.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;5.生產日期、使用期限或者失效日期;6.電源連接條件、輸入功率;7.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;8.必要的警示、注意事項;9.特殊儲存、操作條件或者說明;10.使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;11.帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
    醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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