通知/啟示
關于醫療器械生產企業申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》的有關規定
 
 
        根據醫療器械產品出口的有關規定,為方便會員單位及其他醫療器械企業出口業務的發展,經企業申請上海醫療器械行業協會可為符合條件的企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。具體規定如下:
    
        一、辦理條件:
 ?。ㄒ唬┰詒臼幸訝〉靡攪破饜擋紛⒉嶂な榧吧砜芍な?,或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的,上海醫療器械行業協會可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
 ?。ǘ┬枰鼉摺兌攪破饜擋煩隹諳壑っ鰲返鈉笠?,其生產不符合相關法規要求,企業信用等級較低,或在生產整改、涉案處理期間的,協會將不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。
 ?。ㄈ┢笠滌Φ北Vに隹誆販弦攪破饜黨隹諳喙毓娑ㄒ?,并應當符合進口國的相關要求,且已經辦理了生產出口醫療器械備案,在出口過程中所發生的一切法律責任,由企業自行承擔。
 ?。ㄋ模┢笠堤嶠壞南喙刈柿戲⑸浠?,應當及時向協會報告。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的,企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
 ?。ㄎ澹┢笠堤峁┬榧僦っ骰蛘卟扇∑淥燮侄紋 兌攪破饜擋煩隹諳壑っ鰲返?,5年內協會將不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》,并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和企業營業執照、組織機構代碼等信息報上海市食品藥品監督管理局備案。
 
        二、辦理數量:
  無數量限制,符合條件即予辦理。
 
        三、辦理材料:
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  1、申請材料應完整、清晰;
  2、一律采用紙質材料;
  3、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所地址應與醫療器械生產許可證內容一致(第二、三類醫療器械生產企業適用)或者應與第一類醫療器械生產備案憑證的內容一致(第一類醫療器械生產企業適用);
  4、申請材料應附有目錄,排列有序,裝訂整齊,逐頁編碼,頁號用阿拉伯數字編寫在頁面底部,紙張無破損、規格統一(一般用A4紙);
  5、復印件應注明“與原件核對無誤”,并加蓋公章;
  6、申請材料除打印的部分外,其他部分需簽名或書寫的應使用水筆或藍黑碳素墨水鋼筆、簽字筆書寫。
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序號

材料名稱

性質

數量

要求

1

《醫療器械產品出口銷售證明說明》

原件

1

需提交

2

《產品出口合同》或與外方、出口代理公司簽訂的銷售合同

復印件

1

需提交

3

企業營業執照

復印件

1

需提交

4

企業組織機構代碼證(三證合一除外)

復印件

1

需提交

5

醫療器械生產許可證/備案憑證和醫療器械產品注冊證/備案憑證

復印件

1

需提交

6

《醫療器械出口備案表》

復印件

1

需提交

7

所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明

原件

1

需提交

8

法人委托書

原件

1

需提交

9

經辦人身份證

復印件

1

需提交

 
       (三)申請文書名稱
  《醫療器械產品出口銷售證明登記表》
    
        四、審核流程、辦證時間及收費標準
        1、審核流程:
        由上海醫療器械行業協會經營工作委員會對申請材料進行初審經分管秘書長復審后簽發上海醫療器械行業協會《醫療器械產品出口銷售證明》加蓋協會公章;
        2、辦證時間:
        對經審核符合條件、材料齊全的企業在5個工作日內完成辦理(企業補充材料的時間不計算在內);
        3、收費標準:
        對會員單位予以免費辦理
 
        五、《醫療器械產品出口銷售證明》包含內容:
  證書編號、產品名稱、規格型號、產品注冊或備案憑證號、生產企業、生產企業住所、生產許可或備案憑證號、證書有效期、備注、出具日期等?!兌攪破饜擋煩隹諳壑っ鰲繁嗪諾謀嗯歐絞轎夯σ叫敵鯴XXXXXX號。其中:第一位X到第四位X代表4位數的證明出具年份;第五到第七位X代表3位數的證明出具流水號?!兌攪破饜擋煩隹諳壑っ鰲酚行掌誆揮Τ甌ㄗ柿現釁笠堤嶠壞母骼嘀ぜ釹鵲醬锏慕刂谷掌?,且最長不超過2年。
 
        六、申請人必須承諾:
    1、遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和其他規范性文件的規定。
    2、提供符合《醫療器械產品出口銷售證明》的條件及書面資料。
    3、保證提供的申請資料和證明資料的真實性。
 
      七、申請方式:
      1、在上海醫療器械行業協會網站上下載 《醫療器械產品出口銷售證明申請說明》,根據要求填寫并準備好相關的書面資料后按上述目錄要求整理成冊送上海醫療器械行業協會經營工作委員會審核?!?/div>
      2、接收申請時間與地址
      時間:工作日上午9:00~11:00下午13:00~15:30時
      地址:上海市徐匯區漕寶路80號上海光大會展中心D座2906室
      聯系電話:64268298-105
 
上海醫療器械行業協會
2016年12月30日
 
 
 
 
 
 
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